盐城市中医院医学伦理审查委员会章程

第一章总则
第一条 为保护临床研究参与者的权益和安全，规范本伦理审查委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《世界医学大会赫尔辛基宣言》和CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》等，制定本章程。
第二条 医学伦理审查委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者人格尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 医学伦理审查委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织
第四条 医学伦理审查委员会名称：盐城市中医院医学伦理审查委员会
第五条 医学伦理审查委员会办公室地址：盐城市人民北路53号3号楼208
第六条 组织：本医学伦理审查委员会隶属于盐城市中医院。设置伦理审查委员会办公室。
第七条 职责：医学伦理审查委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究、新技术开展进行独立、称职和及时地审查。审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目、医疗新技术新项目等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。医学伦理审查委员会办公室负责医学伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：医学伦理审查委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。医学伦理审查委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院为医学伦理审查委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室、研究参与者接待室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理审查委员会秘书与工作人员，以满足医学伦理审查委员会工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书及工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：医学伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章组建与换届
第十一条 委员组成：医学伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、具有伦理学背景的专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，代表社区利益/公众利益的人员并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。临床试验机构主任/院长不兼任伦理审查委员会委员。
第十二条 委员的招募/推荐：医学伦理审查委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。
第十三条 任命的机构和程序：医学伦理审查委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意数应超过法定人数的半数。如果医院院办会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。医学伦理审查委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。接受任命的医学伦理审查委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺。
第十四条 主任委员：医学伦理审查委员会设主任委员1名、副主任委员1名。主任委员负责主持伦理审查委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。
第十五条 任期：医学伦理审查委员会每届任期5年。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证医学伦理审查委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用推荐与自我推荐的方式产生，院办会研究决定后任命，每次换届保证委员的更换，人数不低于20%。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：因各种原因长期不能参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免去或取消委员资格的程序：个人主动申请辞职，或由医学伦理审查委员会办公室或医院纪检办公室提出免去或取消委员资格的人员名单和理由，报院长办公会审查决定。
第十八条 替换：因委员被免去或取消资格，可以启动委员替换程序。根据资质专业相当的原则筛选和/或推荐替换委员，程序与任命程序相同。。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 办公室人员：办公室设主任1名、秘书至少1名。
第二十一条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个项目安排2名主审委员，填写审查工作表。会议审查是医学伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审项目。研究过程中出现重要或严重不良事件，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入研究参与者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。
第二十二条 会议审查频率：医学伦理审查委员会会议根据需要举行，办公室秘书应至少提前10天安排会议日程。
第二十三条 法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究机构实施以外的委员及法律工作者，并有不同性别的委员。
第二十四条 审查决定：申办者、研究者、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权主持会议的副主任委员才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。
医疗新技术临床开展伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定。会后7个工作日内传达审查决定或意见。申办者、研究者、或研究利益相关方对医学伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与医学伦理审查委员会委员和办公室沟通交流。
第二十五条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突规定，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
第二十六条 保密：医学伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件和审查材料。不得私自复制与外传。
第二十七条 协作：机构所有与研究参与者保护的相关部门应协同医学伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究及新技术应用等项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。建立与其他伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十八条 质量管理：医学伦理审查委员会接受医药主管部门对医学伦理审查委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。医学伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

(责任编辑：盐城市中医院办公室)